本报讯?（记者?徐赣鹰?通讯员?张冰）?近日，阿里达摩院研发的胰腺病变CT图像辅助分诊软件DAMO?PANDA正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。这是国家创新药械审批首次向余杭人工智能筛查模型打开绿色通道。
创新医疗器械特别审查程序设立于2014年，被称为医疗器械新技术注册上市的绿色通道。按规定，进入特别审查程序的产品主要是工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或安全性比同类产品有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值，国家药监局将对其注册上市进行优先审评审批。
达摩院率先提出“平扫CT+AI”胰腺癌筛查技术，即以AI识别平扫CT影像中人眼难以察觉的细微胰腺病变，联合全球多家顶尖医学机构研发出DAMO?PANDA模型，在国际上首次实现基于平扫CT的大规模胰腺癌筛查，敏感性、特异性分别达92.9%、99.9%。
DAMO?PANDA以非侵入的方式提升早期胰腺癌的检出率，尤其适用于患者在体检或因其他疾病就诊时进行平扫CT的“机会性筛查”场景。相关研究被国际顶级期刊《自然·医学》评价为“有望开启影像AI癌症筛查的黄金时代”，美国食品和药物管理局（FDA）也给予其“突破性医疗器械”认定。